2017GMP知識(shí)競(jìng)賽試題及答案最新完整版

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2017GMP知識(shí)競(jìng)賽試題及答案預(yù)覽：

1. 藥品發(fā)運(yùn)的零頭包裝只限?批號(hào)為一個(gè)合箱，合箱外應(yīng)當(dāng)標(biāo)明全部批號(hào)，并建立? ???記錄。

答案：兩個(gè)、合箱

2. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立?系統(tǒng)，必要時(shí)可迅速、有效地從市場(chǎng)召回任何一批存在安全隱患的產(chǎn)品。

答案：產(chǎn)品召回

3. 因產(chǎn)品存在安全隱患決定從市場(chǎng)召回的，應(yīng)當(dāng)立即向?部門報(bào)告。

答案：當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理

4. 企業(yè)因? ???原因退貨和召回的產(chǎn)品，均應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定監(jiān)督?，有證據(jù)證明退貨產(chǎn)品質(zhì)量未受影響的除外。

答案：質(zhì)量、銷毀

5. 藥品召回應(yīng)當(dāng)制定召回操作規(guī)程，產(chǎn)品召回負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)獨(dú)立于?和?_____部門；召回處理情況應(yīng)當(dāng)向? ?? ?通報(bào)。

答案：銷售、市場(chǎng)、質(zhì)量受權(quán)人

6. 藥品召回的進(jìn)展過程應(yīng)當(dāng)有記錄，并有最終報(bào)告。產(chǎn)品? 、?及? 情況應(yīng)當(dāng)在報(bào)告中予以說明。

答案：發(fā)運(yùn)數(shù)量、已召回?cái)?shù)量、數(shù)量平衡

7. 企業(yè)的每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有 。根據(jù) ，應(yīng)當(dāng)能夠追查每批產(chǎn)品的銷售情況，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)能夠及時(shí)全部追回

答案：發(fā)運(yùn)記錄、發(fā)運(yùn)記錄

8. 產(chǎn)品包括藥品的 、和 。

答案：中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品。

9. 階段性生產(chǎn)方式是指?  。

答案：在共用生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，在一段時(shí)間內(nèi)集中生產(chǎn)某一產(chǎn)品，再對(duì)相應(yīng)的共用生產(chǎn)區(qū)、設(shè)施、設(shè)備、工器具等進(jìn)行徹底清潔，更換生產(chǎn)另一種產(chǎn)品的方式。

10. 潔凈區(qū)是指

答案：需要對(duì)環(huán)境中塵粒及微生物數(shù)量進(jìn)行控制的房間（區(qū)域），其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用應(yīng)當(dāng)能夠減少該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留。

GMP知識(shí)競(jìng)賽題庫(kù)：

1、為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，制定本規(guī)范。

2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量管理體系。該體系應(yīng)當(dāng)涵蓋影響藥品質(zhì)量的所有因素，包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計(jì)劃的全部活動(dòng)。

3、本規(guī)范作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的藥品。

4、質(zhì)量控制負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有足夠的管理實(shí)驗(yàn)室的資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)，可以管理同一企業(yè)的一個(gè)或多個(gè)實(shí)驗(yàn)室。

5、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合藥品質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標(biāo)，將藥品注冊(cè)的有關(guān)安全、有效和質(zhì)量可控的所有要求，系統(tǒng)地貫徹到藥品生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、貯存、發(fā)運(yùn)的全過程中，確保所生產(chǎn)的藥品符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求。

6、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)配備藥典、標(biāo)準(zhǔn)圖譜等必要的工具書，以及標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返认嚓P(guān)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

7、應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和檢驗(yàn)使用的關(guān)鍵衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器經(jīng)過校準(zhǔn)，所得出的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可靠。

8、

9、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）共分為14章，共313條內(nèi)容。

10、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》已于2010年10月19日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議審議通過，現(xiàn)予以發(fā)布，自2011年3月1日起施行。